河南质量保证体外诊断试剂价格
* 来源: * 作者: * 发表时间: 2021/03/29 14:34:31 * 浏览: 210
次氯酸消毒液 “不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察”。 这是2018年7月国家药品监督管理局公布的《软性接触镜临床试验指导原则》部分内容。这份指导原则详细规定了软性接触镜临床试验的适用范围、基本原则以及临床试验方案中临床试验样本量、随访时间、入选标准、临床观察指标、确定护理系统、临床随访观察内容等，指导企业注册申报工作。“自2007年首次发布医疗器械注册技术审查指导原则以来，截至2018年底，国家药监部门共制修订医疗器械技术指导原则300余项，现行有效的指导原则有261项，涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多类产品，涉及医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等方面。仅2018年，国家药监部门就发布了62项指导原则，除软性接触镜外，还涉及角膜塑形用硬性透气接触镜、冠状动脉药物洗脱支架、人表皮生长因子受体突变基因检测试剂等产品，以及医疗器械临床试验设计、接受医疗器械境外临床试验数据、用于罕见病防治医疗器械等方面。”国家药监局医疗器械注册管理司有关人员介绍。 据了解，指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法规强制执行。医疗器械注册管理司有关人员指出，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
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